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ICAS英格尔医药：方法学验证之药物破坏降解分析
2019-03-20 17:24 杭州之窗
当前，中国已经为亚洲研发外包首选地，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务，需要有技术实力的机构。
作为维护人类健康的最后防线，药物是否安全、药物是否有不良杂质、药物溶出速度是否满足设计要求、药物吸收和代谢是否有效、药物包装材料的选择是否合理——这是药企最关注的问题，这也是ICAS英格尔医药实验室努力的方向。
一、方法学开发与验证业务范围。
ICH-Q3D元素杂质、溶剂残留、基因毒、微生物限度、细菌内毒素等。
二、方法学开发与验证参考标准。
ICH、ChP、USP、EP等。
新药研发是中国药企的痛点，一直限制着药企的发展能力，也制约着药企的利润水平。医药研发合同外包服务机构（CRO）应运而生，ICAS英格尔医药服务建立了药品和药品包装材料专项检测实验室，实现了从药物原料到药物成品的一条龙服务。
目前，方法学降解试验其实是可以参照破坏性反应的做法，在工艺极端的情况下看看 产品的耐受性如何，杂质的变化。通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解，考察有关物质检测方法的适用性，比如分离度，降解物料平衡，杂质谱等。
破坏试验极限条件
对于破坏性试验时降解量较大的降解产物，建议结合稳定性研究中加速试验和长期试验的具体杂质数据，参考ICH对新原料药中杂质的规定(每日服用最大剂量不超过2克时，鉴定阈值为0.10%;每日服用最大剂量超过2克时，鉴定阈值为0.05%)。
药物破坏降解分析
必要时进行定性分析，并作为已知杂质，根据安全性数据，采用已知杂质对照，确定合理的限度，订入质量标准。不能采用已知杂质进行对照时，可通过测定降解产物、主成分在测定波长处的吸收系数，分析两者的差异。
ICAS英格尔医药健康实验室在制药和生物医药等行业，产品质量安全直接关系到人类健康，更应严格符合相关法规要求。ICAS英格尔通过专业技术确保产品安全性和有效性，助力药品生产企业从原料到研发和生产等各环节严把质量关，缩短上市周期。
www.icasiso.com
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